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　　在單一的注冊制監(jiān)管體系下，保健食品一直存在“重審批輕監(jiān)管”的弊病。注冊制向備案制的過渡是一個逐步的過程，雙軌并行的方法更適合國內(nèi)市場實際情況。

　　3月1日，國家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》，明確保健食品管理實行注冊和備案相結(jié)合的“雙軌制”，相關(guān)管理辦法將于2016年7月1日起施行。

　　根據(jù)管理辦法規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過產(chǎn)品注冊，并由審評機構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗；而對于使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進行備案。

　　一直以來，我國對保健食品的生產(chǎn)實行審批制度，對市售的保健食品實行標(biāo)志管理，即大家熟悉的“藍帽子”。行政審批制度被認(rèn)為有著很嚴(yán)重的弊端，一些產(chǎn)品重復(fù)審批、流程冗長，浪費社會資源，審批的重點往往偏離了安全性和功能效果。

　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，有些企業(yè)報批“藍帽子”的各種費用超過1000萬元，過去15年各個商家為審批“藍帽子”所花的費用累計超過50億元。昂貴的審批費用和時間成本，使中國成為全世界保健食品行業(yè)準(zhǔn)入門檻最嚴(yán)格、成本最高的國家。

　　正因如此，取消行政審批，采用備案制管理成為業(yè)內(nèi)的強烈呼聲。但與此同時，也有不少人認(rèn)為不應(yīng)該取消審批，擔(dān)心取消后市場更加混亂。從嚴(yán)格的注冊改變?yōu)榻^大部分產(chǎn)品寬松的備案，這樣的大跨度法制變化，是不是能夠起到嚴(yán)格監(jiān)管的作用，令人堪憂。

　　國食品安全法（修訂草案二次審議稿）》，關(guān)于保健食品的注冊，兩次草案均提到了實施備案制。去年10月開始實施的新《食品安全法》則明確了對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式，改變了過去單一的產(chǎn)品注冊制度。

　　我相信，管理部門最終決定對保健食品采取注冊和備案相結(jié)合的“雙軌制”，是經(jīng)過多方權(quán)衡的。在當(dāng)前形勢下，保健食品的審批管理制度有存在的必要，否則企業(yè)可能會亂聲稱產(chǎn)品的功能，導(dǎo)致市場更亂。保健食品的注冊制度實行近20年，大量不安全的、功效評價不合格的產(chǎn)品沒有通過注冊，保障了產(chǎn)品的安全性和消費者的利益，如果取消注冊，必將產(chǎn)生一系列的安全問題。

　　保健食品管理辦法的改變，影響巨大。如果按照食品安全法和實施細則明確的規(guī)定，保健食品要注冊，需要三年以上，備案會讓時間縮短，只需要三個月。正如一篇相關(guān)文章中寫到的那樣：“實行雙軌制（指注冊與備案相結(jié)合）是一個巨大的進步，它就像是‘發(fā)令槍’，不論是追加投資，還是并購都是可預(yù)期的。”

　　不過，審批“放松”了，并不意味著對保健食品的監(jiān)管可以放松。在單一的注冊制監(jiān)管體系下，一直存在“重審批輕監(jiān)管”的弊病，這是保健食品行業(yè)混亂的原因之一。反觀之，食品安全管理成效較為顯著的國家，都將原料許可、功能聲稱管理、生產(chǎn)過程質(zhì)量管理（GMP）和市場監(jiān)管四個方面視為營養(yǎng)保健食品安全管理的核心。因此，對保健食品的管理應(yīng)該更加深入和全面。