導(dǎo)讀
醞釀已久，保健食品的注冊(cè)備案制終于出臺(tái)。
3月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“食藥監(jiān)總局”）發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（下稱“管理辦法”）披露，相關(guān)管理辦法將于2016年7月1日起施行。未來(lái)俗稱“藍(lán)帽子”的保健食品將迎來(lái)大變。
中國(guó)保健協(xié)會(huì)市場(chǎng)工作委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)王大宏對(duì)記者表示，制藥企業(yè)、食品企業(yè)、外國(guó)同行都很看重中國(guó)保健食品市場(chǎng)，實(shí)行雙軌制（指注冊(cè)與備案相結(jié)合）是一個(gè)巨大的進(jìn)步，它就像是“發(fā)令槍”，不論是追加投資，還是并購(gòu)都是可預(yù)期的。
縮減審批時(shí)間
截至目前，食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)保健食品共有15528個(gè)批件，進(jìn)口保健食品共有746個(gè)批件。未來(lái)，這個(gè)數(shù)字可能快速增長(zhǎng)，因?yàn)楣芾磙k法規(guī)定，未來(lái)將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來(lái)的注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式。
根據(jù)管理辦法規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)，并由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)；而對(duì)于使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案。
事實(shí)上，食藥監(jiān)總局今年初已經(jīng)發(fā)布公開(kāi)征求保健食品原料目錄（第一批）意見(jiàn)的公告，將部分保健食品使用的原料列入保健食品原料目錄。這意味著，未來(lái)在目錄內(nèi)的保健食品將實(shí)行備案制。
同時(shí)管理辦法還明確，符合備案的“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案，發(fā)放備案號(hào)，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布”。
這種變化的影響到底會(huì)有多大？國(guó)內(nèi)最大的保健品企業(yè)湯臣倍健在去年12月投資者活動(dòng)時(shí)曾這樣透露，如果按照食品安全法和實(shí)施細(xì)則明確的規(guī)定，保健品要注冊(cè)，需要三年以上，備案會(huì)讓時(shí)間縮短，需要三個(gè)月。
王大宏表示，一個(gè)企業(yè)，一般來(lái)說(shuō)從做實(shí)驗(yàn)，到拿到批號(hào)，需要3年左右。“從行政管理層面來(lái)看，管理辦法跟過(guò)去已發(fā)生明顯的變化，過(guò)去對(duì)行政機(jī)關(guān)的約束是若有若無(wú)的，申報(bào)一個(gè)材料有時(shí)遙遙無(wú)期，現(xiàn)在對(duì)時(shí)間有嚴(yán)格的規(guī)定，無(wú)疑是對(duì)企業(yè)的鼓勵(lì)；此外，從技術(shù)層面看，實(shí)行雙軌制也是一個(gè)巨大的進(jìn)步，新注冊(cè)制鼓勵(lì)創(chuàng)新，過(guò)去低水平重復(fù)建設(shè)的現(xiàn)象會(huì)有所改善�！�
資本介入的“發(fā)令槍”
備案注冊(cè)制實(shí)施，讓對(duì)中國(guó)市場(chǎng)渴望的進(jìn)口保健品看到了希望。
目前通過(guò)海外代購(gòu)、跨境電商等渠道，進(jìn)口保健品已經(jīng)開(kāi)始紛紛在中國(guó)搶市場(chǎng)。以澳大利亞最大的保健品牌BLACKMORES為例，該公司有四成的收入來(lái)自中國(guó)。另一家美國(guó)的保健品牌自然之寶聲稱去年“雙11”一天賣(mài)出數(shù)萬(wàn)瓶輔酶Q10，總銷(xiāo)量超過(guò)千萬(wàn)。據(jù)記者了解，目前部分進(jìn)口保健品牌在國(guó)內(nèi)仍沒(méi)有獲得食藥監(jiān)總局的“藍(lán)帽子”，在中國(guó)銷(xiāo)售的渠道多集中在線上，未來(lái)通過(guò)備案制后，便可以輕松進(jìn)入國(guó)內(nèi)線下銷(xiāo)售渠道，同時(shí)，未來(lái)國(guó)內(nèi)保健品面臨的競(jìng)爭(zhēng)壓力也會(huì)加大。
中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，除去跨境電商、海購(gòu)以外，進(jìn)口保健食品目前的規(guī)模已經(jīng)有約12億美元。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副主任張中朋表示，管理辦法的出臺(tái)，對(duì)進(jìn)口保健品無(wú)疑是利好，“雖然目前進(jìn)口保健品只是在補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)領(lǐng)域可以備案，但起碼開(kāi)了一個(gè)口子。中國(guó)保健食品的市場(chǎng)蛋糕還是很大的”。
在王大宏看來(lái)，從立法的角度看，過(guò)去保健食品長(zhǎng)期處在一個(gè)法律地位模糊的階段，新食品安全法出臺(tái)后，保健食品的法律地位得以明確，管理辦法的出臺(tái)，是注冊(cè)備案制的落地，“保健食品行業(yè)投資，過(guò)去面臨的最大風(fēng)險(xiǎn)就是政策風(fēng)險(xiǎn)，其實(shí)，制藥企業(yè)、食品企業(yè)、外國(guó)同行都很看重中國(guó)保健食品市場(chǎng)，都想加大投資力度，但過(guò)去投資者都在觀望的狀態(tài)。目前法律地位明確了，最受鼓舞的應(yīng)是這些投資者，這就像打了發(fā)令槍一樣，不論是追加投資，還是并購(gòu)都是可預(yù)期的�！�
其實(shí)，在管理辦法出臺(tái)之前，已有企業(yè)搶先一步布局。輝瑞今年初就披露完成收購(gòu)仙樂(lè)制藥有限公司的全資子公司千林健康產(chǎn)業(yè)有限公司及其千林品牌系列產(chǎn)品100%的股權(quán)，此外，康美藥業(yè)去年中則拓展保健品市場(chǎng)，收購(gòu)麥金利74%股權(quán)�！捌鋵�(shí)與輝瑞相似，很多跨國(guó)企業(yè)都對(duì)中國(guó)的營(yíng)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)有興趣，只是輝瑞先走一步了�！蓖醮蠛瓯硎�。
除了進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品也將有大變化。湯臣倍健方面透露，備案只能由生產(chǎn)性廠家來(lái)做，且不允許貼牌，對(duì)市場(chǎng)上較為常見(jiàn)的連鎖藥店自有品牌保健品（多為貼牌生產(chǎn)）將造成實(shí)質(zhì)性約束，大的連鎖如想繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售自有保健品唯有選擇收購(gòu)生產(chǎn)性企業(yè)，將成為重資產(chǎn)，“目前連鎖藥店自有品牌保健品正是湯臣倍健重要的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手�！�
張中朋表示，目前管理辦法剛剛出臺(tái)，未來(lái)還有幾個(gè)方面需要注意，首先是加快原料目錄的出臺(tái)，否則之后工作很難開(kāi)展；其次審批原則也要繼續(xù)細(xì)化，特別是細(xì)化技術(shù)要求；最后是加大保健食品上市后的監(jiān)管力度。
