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——與舒尼替尼相比顯示出生存期長期持久的優(yōu)勢(shì)

經(jīng)過四年的隨訪，在關(guān)鍵性III期CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581試驗(yàn)中，樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達(dá)與舒尼替尼相比，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低21%。

最終結(jié)果將在2023年的ASCO會(huì)議上以口頭摘要的形式進(jìn)行發(fā)表。

東京和美國新澤西州羅韋，2023年05月26日 – 衛(wèi)材（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫）聯(lián)合MSD宣布關(guān)鍵性III期CLEAR（307研究）/KEYNOTE-581試驗(yàn)的最終預(yù)特定總生存期（OS）分析數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)研究了由衛(wèi)材研發(fā)的口服多靶點(diǎn)酪氨酸激酶受體抑制劑樂衛(wèi)瑪?聯(lián)合MSD的抗PD-1療法可瑞達(dá)?，用于晚期RCC患者的一線治療。這些數(shù)據(jù)將于中部夏令時(shí)間6月5日星期一上午11:54在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上的口頭摘要中進(jìn)行發(fā)表（摘要號(hào)4502）。

經(jīng)過四年的隨訪，樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達(dá)與舒尼替尼相比，保持了OS臨床獲益的優(yōu)勢(shì)，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了21%（HR=0.79[95%CI，0.63-0.99]）。樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達(dá)的24個(gè)月和36個(gè)月預(yù)期OS分別為80.4%和66.4%，而舒尼替尼為69.6%和60.2%。最終預(yù)特定OS分析結(jié)果與CLEAR/KEYNOTE-581試驗(yàn)的主要OS分析中結(jié)果一致，與舒尼替尼相比優(yōu)效。

此外，樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達(dá)將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了53%（HR=0.47 [95% CI, 0.38-0.57]），樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達(dá)的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為23.9個(gè)月（95% CI, 20.8-27.7），而舒尼替尼為9.2個(gè)月（95%CI，6.0-11.0）；樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達(dá)的客觀應(yīng)答率（ORR）為71.3%（95%CI，66.6-76.0），完全反應(yīng)率（CR）為18.3%，而舒尼替尼的ORR為36.7%（95%CI，31.7-41.7），CR率為4.8%。

無新增安全警示，最終OS分析的安全狀況與主要分析一致。接受樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達(dá)的患者與接受舒尼替尼的患者發(fā)生≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAE）分別衛(wèi)74.1%和60.3%。樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達(dá)組患者最常見的六種任何級(jí)別的TRAE是腹瀉（56.0%）、高血壓（54.3%）、甲狀腺功能減退（44.9%）、食欲下降（35.5%）、疲勞（34.1%）和口腔炎（32.7%）。在舒尼替尼治療組中，最常見的六種任何級(jí)別的TRAE是腹瀉（45.3%）、高血壓（40.3%）、口腔炎（37.4%）、掌跖紅腫（36.2%）、疲勞（32.9%）和惡心（28.2%）。

美國貝勒薩蒙斯癌癥中心德州腫瘤科的泌尿腫瘤項(xiàng)目主任和泌尿腫瘤研究和治療中心的聯(lián)合主席Thomas Hutson博士表示，“樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達(dá)作為晚期腎細(xì)胞癌患者的一線治療方法，繼續(xù)顯示出持久的臨床獲益。這表現(xiàn)在四年的隨訪中，總生存期得到了有效的改善。此外，這些數(shù)據(jù)還顯示，與舒尼替尼相比，中位PFS和ORR有臨床意義的改善。這些發(fā)現(xiàn)加強(qiáng)了樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達(dá)作為晚期腎細(xì)胞癌患者一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案的重要作用。”

MSD研究實(shí)驗(yàn)室全球臨床開發(fā)副總裁Gregory Lubiniecki博士表示，“CLEAR/KEYNOTE-581試驗(yàn)的長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，許多患者對(duì)一線使用樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達(dá)的反應(yīng)是持久的。通過我們與衛(wèi)材的聯(lián)合臨床開發(fā)項(xiàng)目，我們將繼續(xù)推進(jìn)評(píng)估衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達(dá)用于其他挑戰(zhàn)性癌癥的研究，我們將努力幫助更多患者。”

衛(wèi)材腫瘤臨床開發(fā)高級(jí)副總裁Corina Dutcus博士表示，“在預(yù)特定分析中，樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達(dá)繼續(xù)在PFS、ORR和OS方面顯示出有臨床意義的療效，為患者和他們的醫(yī)生提供了治療晚期腎細(xì)胞癌患者的新信息，這些結(jié)果證明了我們對(duì)晚期癌癥患者的堅(jiān)定承諾，我們感謝患者、家屬和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)對(duì)參與這項(xiàng)研究的支持�！�

樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達(dá)在美國、歐盟、日本和其他國家被批準(zhǔn)用于治療晚期RCC和特定類型的晚期子宮內(nèi)膜癌。侖伐替尼在歐盟作為KISPLYX?上市，用于晚期RCC。衛(wèi)材和MSD正在通過LEAP臨床項(xiàng)目研究樂衛(wèi)瑪聯(lián)合可瑞達(dá)組合在各種腫瘤類型中的應(yīng)用，包括但不限于子宮內(nèi)膜癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、RCC、頭頸癌、胃癌和食道癌等多個(gè)臨床試驗(yàn)。