保健品面臨大考企業(yè)開啟“自主模式” _行業(yè)資訊

保健品面臨大考企業(yè)開啟“自主模式”

發(fā)布日期：2015-12-15

第十二屆全國人大常委會第十四次會議審議通過的新《食品安全法》已于2015年10月1日起施行。為深入貫徹落實新《食品安全法》，切實保障公眾飲食安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)國務院的決策部署，按照“四個最嚴”的要求，起草了《食品安全法實施條例》修訂草案。無論從《食品安全法》還是最終將實施的《食品安全法實施條例》而言，保健品都將會面臨真正的大考，企業(yè)能否在法律的監(jiān)督和保護下，開啟“自主模式”，我們拭目以待。

以下為關于保健食品的修改意見第二十八條 保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品和新食品原料等不得制定食品安全地方標準。
第四十七條 食品經(jīng)營者銷售實行注冊管理的保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的，應當查驗產(chǎn)品注冊證書，核對所載明內(nèi)容與產(chǎn)品標簽標注內(nèi)容是否一致，并留存注冊證書復印件。
第七十八條 保健食品之外的其他食品，不得以任何形式、在任何載體上明示或者暗示保健功能。
保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品標簽的相關內(nèi)容應當與注冊或者備案的內(nèi)容一致。保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品以外的其他食品標簽不得標注定量食用、每日規(guī)定食用量。

第七十九條 實行注冊管理的保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，應當取得國務院食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊證書。
第八十條 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整和公布保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄。
保健食品原料目錄與保健功能目錄應當以保障公眾健康為宗旨，遵循科學、公開、公正的原則，實施動態(tài)管理。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門，根據(jù)科學研究的進展以及保健食品注冊情況，及時調(diào)整保健食品保健功能目錄和原料目錄。

第八十一條 公布保健食品原料目錄，應當同時公布原料名稱、用量、生產(chǎn)工藝、功效成分和檢驗方法等相關技術要求。
保健食品原料目錄內(nèi)的原料，經(jīng)提取、純化等再加工工藝發(fā)生實質(zhì)性改變的，屬于保健食品原料目錄以外的原料。
不以提供營養(yǎng)物質(zhì)為目的的保健功效原料，應當按照保健食品原料進行管理，不得申請作為新的食品原料。保健食品外的其他食品不得使用僅可用于保健食品的原料。

第八十二條 對保健食品生產(chǎn)許可申請人的生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核查時，應當核查動態(tài)生產(chǎn)過程，并現(xiàn)場抽取下線試制樣品，進行檢驗。
保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應的產(chǎn)品出廠檢驗能力。
第八十三條 申請保健食品注冊的, 應當組織開展相關研究工作，在符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成樣品生產(chǎn)，并提交具備法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
第八十四條 對依法實施備案管理的保健食品、嬰幼兒配方食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按規(guī)定完成備案信息的登記、存檔及備查等工作，并根據(jù)申請事項向備案人頒發(fā)備案登記號。
申請國內(nèi)生產(chǎn)的保健食品獲得備案登記號后，應當于3個月內(nèi)申請相應的生產(chǎn)許可。備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術要求應當符合生產(chǎn)許可要求。
申請進口保健食品獲得備案登記號后，應當于3個月內(nèi)進口相關產(chǎn)品，進口報關證明文件及檢驗報告應當同時報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第八十五條 有下列情形之一的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織開展保健食品的再評價，根據(jù)再評價結(jié)果可以采取撤回保健食品注冊證書、調(diào)整保健食品原料目錄等監(jiān)督管理措施，并向社會公布：（一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對某種或者某類保健食品的安全性或者保健功能有認識上的改變的；（二）風險監(jiān)測分析結(jié)果表明某種或者某類保健食品可能存在安全隱患的；

（三）需要進行保健食品再評價的其他情形。

第八十六條 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門委托有資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)承擔保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品或者嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊檢驗和驗證工作,并向社會公布名單。
申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品或者嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，應當為具備與所注冊特殊醫(yī)學用途配方食品或者嬰幼兒配方乳粉相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)條件和標準規(guī)定全部項目檢驗能力的企業(yè)，符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系。
第八十七條 保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術要求組織生產(chǎn)。
嬰幼兒配方食品應當將原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項備案后，方可上市銷售其產(chǎn)品，并向社會公布。
保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應的原料前處理能力。
第八十八條 保健食品的名稱不得標注明示或者暗示產(chǎn)品功能的相關文字。

保健食品聲稱的保健功能，應當嚴格按照保健功能目錄的表述進行標示，不得隨意增減詞語，不得隨意組合。

第八十九條 保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品應當設專柜或者專區(qū)銷售，并在專柜或者專區(qū)顯著位置分別標明“保健食品銷售專區(qū)（專柜）”、“特殊醫(yī)學用途配方食品銷售專區(qū)（專柜）”和“嬰幼兒配方食品銷售專區(qū)（專柜）”。保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品不得與藥品或者普通食品混放。
保健食品還應當在專柜或者專區(qū)顯著位置標明“本品不得代替藥物”字樣。
特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應當在醫(yī)療機構(gòu)或者藥品零售企業(yè)銷售，其他特殊醫(yī)學用途配方食品可以在食品經(jīng)營場所銷售。第九十三條 同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的特殊醫(yī)學用途配方食品、保健食品。
同一注冊證書或者備案號的保健食品應當使用同一商標。
第一百一十五條 對進口的保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織對其生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系以及保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行情況和備案情況進行現(xiàn)場核查。
食品生產(chǎn)經(jīng)營者不得以非保健食品名義進口含有僅用于保健食品的原料的食品。第一百七十條 特殊食品生產(chǎn)者有下列情形之一的，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷特殊食品注冊證書：
（四）以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業(yè)以同一配方生產(chǎn)不同品牌的保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，貨值金額在1萬元以上2萬元以下的；
第一百七十一條 有下列情形之一，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款規(guī)定的“情節(jié)嚴重”的情形給予處罰：
（六）生產(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定注冊的保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術要求組織生產(chǎn)，貨值金額2萬元以上的；
第一百七十二條 有下列情形之一，尚不夠成犯罪的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規(guī)定給予處罰：（七）使用僅用于保健食品的原料生產(chǎn)普通食品的；
第一百七十四條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十五條第一款的規(guī)定給予處罰：
（二）食品標注藥品名稱或者保健食品名稱，或者宣稱具有藥品或者保健食品功能的；
第一百七十五條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十六條第一款規(guī)定的“情節(jié)嚴重”的情形給予處罰：（八）保健食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案，或者未按備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術要求組織生產(chǎn)，食品貨值金額達到3萬元以上的；
第一百九十條 以電話、講座、會議、組織旅游等形式進行虛假、夸大或者欺騙性宣傳銷售保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品等食品以及食品添加劑的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得，對主辦方處以5萬元以上20萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第一百九十一條 生產(chǎn)、進口和經(jīng)營定量食用特殊劑型食品，標簽、說明書聲稱保健功能而未按照保健食品注冊的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規(guī)定進行查處。涉嫌犯罪的，移送公安機關依法處理。第一百九十五條 本條例下列用語的含義：
保健食品，指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的，能夠調(diào)節(jié)人體機能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規(guī)定食用量的食品。
首次進口保健食品，指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方的保健食品。
有毒、有害非食品原料，指法律、法規(guī)禁止在食品生產(chǎn)經(jīng)營活動中添加、使用的物質(zhì)；國務院有關部門公布的《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單》《保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單》上的物質(zhì)；國務院有關部門公告禁止使用的農(nóng)藥、獸藥以及其他有毒、有害物質(zhì)；其他危害人體健康的物質(zhì)。
第一百九十六條 本條例所稱備案，指行政相對人按照有關規(guī)定，將相關材料向有關部門進行登記、存檔、公開、備查的過程。
對企業(yè)標準備案，以及保健食品、嬰幼兒配方食品相關備案等，有關部門不得通過評議、認定、審定等形式實施變相行政許可。
第一百九十九條 為保證特殊食品注冊申請工作需要，申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，應當繳納技術審評費和檢驗驗證費。收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

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