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細(xì)胞治療產(chǎn)品是近年來(lái)的研發(fā)熱點(diǎn)，是以不同細(xì)胞為基礎(chǔ)的用于疾病治療的制劑，藥物或產(chǎn)品的統(tǒng)稱(chēng)，在人類(lèi)疾病治療中的地位和價(jià)值，尤其是在眾多未滿足需求的難治性疾病領(lǐng)域，已經(jīng)逐步顯現(xiàn)。細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊性在于是“活細(xì)胞”產(chǎn)品，涉及到的技術(shù)和方法比較新；沒(méi)有積累充足的經(jīng)驗(yàn)，沒(méi)有形成小分子化合物一樣成熟的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；缺少此類(lèi)產(chǎn)品非臨床評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)，除了面臨技術(shù)挑戰(zhàn)，評(píng)價(jià)思路也需要轉(zhuǎn)變；細(xì)胞治療處于快速發(fā)展過(guò)程中，其開(kāi)發(fā)中依舊存在較大的不確定性。

細(xì)胞治療產(chǎn)品的非臨床研究評(píng)價(jià)內(nèi)容取決于細(xì)胞類(lèi)型及臨床用途，與細(xì)胞來(lái)源、種類(lèi)、生產(chǎn)過(guò)程、處方中非細(xì)胞成分等因素密切相關(guān)，還與研發(fā)計(jì)劃及相應(yīng)的臨床試驗(yàn)方案有關(guān)。細(xì)胞治療產(chǎn)品擬回答的問(wèn)題是去哪里、做什么、怎么做、分化結(jié)果是什么以及能維持多久等，關(guān)注的是分布/遷移/歸巢、細(xì)胞命運(yùn)和分化、單次和多次給藥毒性、免疫原性/毒性、致瘤性/致癌性，基因插入突變、生殖毒性試驗(yàn)、局部耐受性試驗(yàn)、安全毒理學(xué)試驗(yàn)等。還需要特別關(guān)注細(xì)胞因子風(fēng)暴（CRS）和脫靶毒性等。

對(duì)此，昭衍（蘇州）新藥研究中心有限公司毒理部負(fù)責(zé)人周力強(qiáng)將做客昭衍·講堂，介紹細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)的指導(dǎo)原則、評(píng)價(jià)思路和關(guān)注要點(diǎn)，并結(jié)合FDA等審評(píng)機(jī)構(gòu)的審評(píng)案例分享昭衍在該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)時(shí)的一些相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，歡迎從事本領(lǐng)域的專(zhuān)家學(xué)者一同參與討論！

演講題目

細(xì)胞治療產(chǎn)品的非臨床研究考慮要點(diǎn)

演講大綱

（1） 細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則及評(píng)價(jià)思路

（2） 細(xì)胞治療產(chǎn)品評(píng)價(jià)內(nèi)容及關(guān)注要點(diǎn)

（3） 結(jié)合FDA等審評(píng)機(jī)構(gòu)的審評(píng)案例分享昭衍在該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)時(shí)的一些相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

會(huì)議信息

主題：細(xì)胞治療產(chǎn)品的非臨床研究考慮要點(diǎn)

時(shí)間：8月1日19:00-20:00

參會(huì)方式：騰訊會(huì)議號(hào)：785 446 295