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·周圍和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會(huì)基于早期阿爾茨海默病患者的大型全球驗(yàn)證性III期Clarity AD臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行表決。

·作為優(yōu)先審評(píng)，LEQEMBI傳統(tǒng)審批PDUFA行動(dòng)日期已定在2023年7月6日。

·LEQEMBI于2023年1月6日在美國(guó)食品和藥物管理局快速通道認(rèn)定下獲得批準(zhǔn)，用于治療早期阿爾茨海默病。

衛(wèi)材和渤健聯(lián)合宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）周圍和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會(huì)（PCNS）全票通過(guò)，衛(wèi)材III期Clarity AD臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)了LEQEMBI(R)（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射液用于靜脈治療阿爾茨海默�。ˋD）的臨床獲益。此外，委員會(huì)成員確認(rèn)了LEQEMBI的整體風(fēng)險(xiǎn)效益情況、數(shù)據(jù)的臨床意義，并討論了其在特定亞組中的應(yīng)用，包括載脂蛋白E（ApoE）ε4同型患者、需要同時(shí)使用抗凝血?jiǎng)┲委煹幕颊咭约澳X淀粉樣血管病患者。

獨(dú)立專家小組的一致決定是基于補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA），其中包括衛(wèi)材的大型全球驗(yàn)證性III期Clarity AD試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。Clarity AD試驗(yàn)達(dá)到了其預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，表明與安慰劑相比，18個(gè)月內(nèi)認(rèn)知和功能下降的速度具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（27%，p=0.00005）。對(duì)于使用其它經(jīng)驗(yàn)證的量表檢查認(rèn)知和功能變化的多重對(duì)照次要終點(diǎn)，也觀察到具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的治療效果。LEQEMBI組最常見(jiàn)的不良事件（>10%）是輸液反應(yīng)（LEQEMBI：26.4%；安慰劑：7.4%）、ARIA-H（LEQEMBI：17.3%；安慰劑：9.0%），ARIA-E（LEQEMBI：12.6%；安慰劑：1.7%），頭痛（LEQEMBI：11.1%；安慰劑：8.1%）以及跌倒（LEQEMBl：10.4%；安慰劑：9.6%）。輸液反應(yīng)主要是輕度至中度（1-2級(jí)：96%），并在第一次用藥時(shí)發(fā)生（75%）。Clarity AD研究的結(jié)果在阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)（CTAD）會(huì)議上公布，并同時(shí)發(fā)表在同行評(píng)審的醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

LEQEMBI是一種針對(duì)聚集可溶性（“原纖維”）和不溶性淀粉樣蛋白β（Aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，F(xiàn)DA在快速通道認(rèn)定下批準(zhǔn)，并于2023年1月18日在美國(guó)上市�？焖偻ǖ老屡鷾�(zhǔn)是基于II期數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)表明LEQEMBI減少了Aβ斑塊在大腦中的積累，這是AD的一個(gè)決定性特征，其繼續(xù)批準(zhǔn)取決于在確認(rèn)性的Clarity AD試驗(yàn)（研究301）中驗(yàn)證LEQEMB的臨床獲益。 咨詢委員會(huì)一致同意，研究301驗(yàn)證了臨床益處。處方藥使用費(fèi)法案（PDUFA）的傳統(tǒng)批準(zhǔn)行動(dòng)日期是2023年7月6日。

Lecanemab的全球開(kāi)發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。