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近年來(lái)抗體藥物發(fā)展迅速，全球抗體藥物研發(fā)取得了突破性進(jìn)展，多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床前及臨床研究。但由于雙特異性抗體，融合蛋白，多肽分子，納米抗體等等藥物分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜多變，現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)方法仍面臨許多技術(shù)方面挑戰(zhàn)。

其中，雙抗分子由于構(gòu)成和作用機(jī)制的復(fù)雜性，在藥物的安全性評(píng)價(jià)方面除了單抗類似的思考外，相關(guān)動(dòng)物的選擇更為困難，常常面臨替代分子或轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的應(yīng)用。

對(duì)此，北京昭衍新藥研究中心股份有限公司病理專題負(fù)責(zé)人尹君、非臨床科學(xué)部高級(jí)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人鄒家杰將做客昭衍·講堂，圍繞組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)、雙抗藥物評(píng)價(jià)策略、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)等方面進(jìn)行探討，歡迎從事本領(lǐng)域的專家學(xué)者一同參與討論!

演講題目（一）

《淺析組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)技術(shù)難點(diǎn)》

演講摘要

組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)是基于免疫組化染色方法檢測(cè)抗體藥物與人體及動(dòng)物組織體外結(jié)合的試驗(yàn)研究。通過(guò)體外結(jié)合試驗(yàn)，初步確立抗體藥物可能與人體及動(dòng)物組織存在結(jié)合靶器官，同時(shí)分析可能存在的脫靶毒性，為藥物相關(guān)動(dòng)物的篩選提供一定的數(shù)據(jù)支持。此外，通過(guò)抗體藥物與人體組織結(jié)合情況，初步評(píng)估臨床試驗(yàn)可能存在的預(yù)期毒性。通過(guò)與動(dòng)物組織結(jié)合情況分析解釋藥物非臨床試驗(yàn)的毒性，建立非臨床與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溝通渠道。近年來(lái)隨著抗體藥物發(fā)展迅速，目前雙特異性抗體，融合蛋白，多肽分子，納米抗體等等藥物分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜多變，現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)方法也面臨許多技術(shù)方面挑戰(zhàn)，同時(shí)要求相關(guān)專業(yè)人員具有更加豐富的知識(shí)積累，分析各種可能出現(xiàn)的異常情況。本次報(bào)告將簡(jiǎn)要介紹組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)涉及的內(nèi)容以及相關(guān)定義概念，同時(shí)結(jié)合相關(guān)案例對(duì)試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論部分進(jìn)行簡(jiǎn)要的解析，為組織交叉試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和開(kāi)展提供參考。

演講題目（二）

《雙特異性抗體藥物非臨床評(píng)價(jià)策略及案例分析》

演講摘要

惡性腫瘤的發(fā)生、發(fā)展具有復(fù)雜的病理組織學(xué)和分子生物學(xué)機(jī)制，因此針對(duì)單一靶點(diǎn)的單克隆抗體往往不足以充分發(fā)揮足夠的治療效果。雙特異性抗體(簡(jiǎn)稱雙抗)是通過(guò)細(xì)胞融合、重組DNA、蛋白質(zhì)工程等技術(shù)制備的人工抗體，可以同時(shí)或先后特異性結(jié)合兩種抗原或同一抗原的兩個(gè)不同表位。過(guò)去十年，全球雙抗研發(fā)取得了突破性進(jìn)展，僅2021~2022年就有5款產(chǎn)品獲批上市，多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床及臨床前研究。雙抗分子由于構(gòu)成和作用機(jī)制的復(fù)雜性，在藥物的安全性評(píng)價(jià)方面除了單抗類似的思考外，相關(guān)動(dòng)物的選擇更為困難，常常面臨替代分子或轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的應(yīng)用。本次報(bào)告回顧雙抗的基本情況，結(jié)合本機(jī)構(gòu)上百個(gè)雙抗產(chǎn)品的評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)對(duì)雙抗藥物評(píng)價(jià)策略及實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)(相關(guān)動(dòng)物，替代分子)展開(kāi)討論，并對(duì)上市雙抗特殊案例進(jìn)行分享，希望對(duì)后續(xù)同類藥物的開(kāi)展提供啟示。

會(huì)議信息

主題：《淺析組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)技術(shù)難點(diǎn)》&《雙特異性抗體藥物非臨床評(píng)價(jià)策略及案例分析》

時(shí)間：6月6日19:00-20:30